Шымкент

В Шымкенте разразился очередной скандал с участием областного Центра крови. Комитет фармацевтического контроля вынес запрет на использование китайских лейкофильтров, используемых для очистки переливаемой крови.

"…Основанием для принятия решения о временном приостановлении медицинского применения "комплекта для переливания крови со встроенным фильтром для снижения лейкоцитов крови FTS RC-102 прикроватного стерильного однократного применения" и "мешков для крови счетверенных 450х450х300х300 с антикоагулянтом CPDA-1 (63мл) SAGM 100мл со встроенным фильтром для удаления лейкоцитов и тромбоцитов цельной крови FTS RC-302 с иглой 16G" (Nanjing Shuagwei Biotechnology Co Ltd Китай) послужило нарушение, предусмотренные подпунктом 2 статьи 322 Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах"…", - говорится в пресс-релизе, распространенном пресс-службой облздрава от имени комитета фармакологического контроля.

- В процессе применения изделия медицинского назначения обнаружены дефекты конструкции, способные повлиять на безопасность их применения, - сообщил начальник отдела фармконтроля ЮКО Пулатходжа Иманходжаев.

При проверке был установлен ряд несоответствий заявленным техническим характеристикам. Так, в отношении "комплекта для переливания крови со встроенным фильтром FTS RC-102" компоненты крови очень медленно стекают через фильтр.

По мнению специалистов фармконтроля, данное изделие предназначено для переливания цельной крови, и эритроцитарная масса проходит с трудом, несмотря на дополнительное введение физиологического раствора.

- В отношении "мешков для крови" по результатам испытаний лабораторий Кызылординского центра крови установлено превышение в сотни раз допустимых нормативов остаточного количества лейкоцитов лейкофильтрованных компонентов крови.

- При приготовления водной вытяжки из образцов происходит микродия различных потенциально опасных химических соединений из полимерных материалов, технологических добавок, стерилизующих агентов - в дистиллированную воду.

- При определения количества восстановительных примесей водной вытяжки выпал кристаллический осадок черного цвета, нерастворимый в этиловом спирте, щелочи и серной кислоте (предположительно сульфид свинца), что свидетельствует о неправильной технологии изготовления изделия.

- Все без исключения образцы пирогенны.

- С учетом вышеизложенного, Комитетом принято решение об отзыве государственной регистрации и запрещении медицинского применения вышеуказанных изделий медицинского назначения, - сообщил Пулатходжа Иманходжаев.

В то же время в областном центре крови ситуацию оценивают совершенно иначе.

В Казахстане, в принципе, нет такой лаборатории, которая могла бы определить непригодность лейкофильтров. Продукция китайского производства, используемая в центре крови, имеет все разрешительные документы и была закуплена у производителя на основании открытого тендера по госзакупкам на медицинские нужды. В ходе тендера также была подтверждена пригодность данного оборудования.

В процессе использования, по уверению главного врача Центра крови ЮКО Марата Дауменова, никаких осложнений или побочных негативных эффектов у пациентов выявлено не было.

Доказать абсолютную безопасность использования китайских лейкофильтров главврач Центра крови готов на самом себе. В присутствии журналистов он сделал переливание себе посредством китайской системы. Китайские лейкофильтры применяли уже больше года.

Причиной же, по которой фармконтроль запретил использование имеющихся препаратов, в Центре крови считают однозначное лоббирование комитетом фармконтроля интересов другого производителя.

Так, сейчас в центре крови используют лейкофильтры американского производства. Однако, как указывает Марат Дауменов, на упаковках этих препаратов стоит четкая надпись: "Продукция не предназначена для распространения и использования в США".

Говорить о плохом качестве данных лейкофильтров нельзя. Но и утверждать, что они совершенны, после такого предупреждения, видимо, также не приходится.

В целом у центра крови имеется очень ограниченное количество американских лейкофильтров. В то время как препаратов китайского производства осталось в наличии около 4 тысяч. На их приобретение из бюджета было затрачено 30 миллионов тенге, но что делать с ними дальше - неизвестно. Производителю вернуть продукцию невозможно, использовать дальше - запрещено.

Пока идет разбирательство между медицинскими ведомствами, в больницах скорой помощи и реанимационных отделениях Шымкента и Южно-Казахстанской области переливание препаратов крови экстренным больным делают вообще безо всяких лейкофильтров - обычными системами.

Напомним, ныне существующий Южно-Казахстанский областной Центр крови создан после печальных событий 2006 года, когда в ЮКО произошло массовое заражение детей ВИЧ-инфекцией (предположительно, причиной заражения явились некачественные препараты донорской крови и иных компонентов, производимые в прежнем Центре крови).

После капитальной реорганизации южно-казахстанского здравоохранения, новый Центр крови должен был стать своеобразным символом качества и надежности медицинских услуг в ЮКО.

текст: Юлия Латышева, специально для Gazeta.kz