Экономика

Переход казахстанской фармацевтической отрасли в декабре 2014 года на новые международные стандарты производства GMP может привести к очередному росту цен на лекарства для населения.

На протяжении восьми лет, Казахстан безрезультатно пытается перевести фармацевтическую отрасль страны на стандарт GMP (Good Manufacturing Practice в переводе с английского «надлежащая производственная практика»).

Первый документ датирован еще 2006 годом. Необходимость введения этих реформ чиновники от медицины объясняют исключительно благими намерениями: защитить население страны от контрафактной, некачественной и фальсифицированной медицинской продукции и выйти в ближайшие годы на внешние рынки с отечественной продукцией.

Понятные и притом позитивные цели, и оспаривать их, конечно, никто не собирается. Однако, как у любого процесса, есть и иные цели, о которых или меньше говорят, либо вообще предпочитают умалчивать.

«Безусловно, все международные стандарты – GLP, GCP, GMP, GDP, GPP – прогрессивные», – говорит генеральный директор ТОО «Диамед» Алтай Калымбетов.

«Их соблюдение – это необходимость, но, с другой стороны, они не являются конкурентным преимуществом во всем мире. Это правила хорошего тона, которые, конечно же, необходимо соблюдать. Но в нашем, казахстанском, случае, да и в странах СНГ, внедрение международных стандартов воспринимается как какое-то конкурентное преимущество и некий барьер для входа на рынок, который позволяет отсекать стартаперов. Это нормальное явление, но необходимо все вещи называть своими именами», — считает эксперт.

Производители отечественной фармацевтической продукции отмечают, что если на западе эти правила изначально были прописаны для обеспечения защиты собственного рынка, то в нашей стране все происходит с точностью до наоборот.

Сейчас из всех казахстанских производителей лекарственных средств только две компании имеют заключения о соответствии стандарту GMP. Хотя, согласно программе по развитию фармацевтической промышленности РК на 2010-2014 годы, должно быть 16 сертифицированных предприятий.

Причем доля отечественной продукции в натуральном выражении на внутреннем рынке за последнее время существенно снизилась: по итогам 2012 года этот показатель был равен 15,4% тогда как в 2011 году составлял 49,3%, а в 2013 году – 12,2%.

– Например, Великобритания: британская фармакопея – это эталон, – рассказывает заместитель директора ТОО «Лекос» Игорь Юхт. – Ряд предприятий Объединенного Королевства, которые не соответствуют критериям GMP, прекрасно работают на внутреннем рынке. Там нет этой «обязаловки». Или вот другой пример. За последние годы рынок лекарств США снизился от 60% до 46% от всего мирового потребления лекарств. Ежегодный объем продаж препаратов – 248 миллиардов долларов, тогда как в Казахстане эта цифра составляет миллионы долларов. Разница, как видим, фантастическая. В Казахстане таких затрат на медикаменты у населения и государства не будет никогда.

Вообще, внедрение международных стандартов – это процесс дорогостоящий. К примеру, внедрение стандарта GMP на действующем предприятии или строительство завода с нуля, в среднем, составит от 1000 долларов США за квадратный метр. И это считается еще не так дорого, цифры доходят и до 3000 долларов США за кв.м. Получается, что предприятию площадью в 1000 кв. м. необходимо вложить в производство от миллиона долларов.

– Если мы хотим получать чистые и качественные лекарственные препараты, то необходимо делать капитальные вложения, – отмечает Алтай Калымбетов. – Но дело в том, что наши чиновники плохо понимают, что помимо подобных затрат, которые влекут за собой внедрение этих стандартов, самое главное – это люди.

Однако, уровень профессиональной подготовки молодых специалистов на сегодняшний день оставляет желать лучшего, с сожалением отмечают фармацевты. А подготовкой кадров, владеющих, скажем так, идеологией GMP, должны озадачиться сами производители. Конечно, государство обещает компенсировать эти расходы, но пока, по словам участников фармрынка, рано об этом говорить. Поэтому если производитель хочет выжить в этих условиях, то он обязан обучить персонал необходимо независимо от того, будет компенсация или нет. В общем, спасение утопающих – дело рук самих утопающих.

– Здесь палка о двух концах: с одной стороны – это защита от недобросовестного производителя, с другой – обеспечение максимального качества конечного продукта, – констатирует Игорь Юхт. – Но вся беда в том, что те, кто принимает такие решения, не думают о том, что кому-то придется их выполнять. Их задача – только проверить, а как это будет претворяться на деле – это уже не их проблема. Логика простая: не можешь – закрывайся. И все это идет под эгидой улучшения качества.

По его словам, невозможно на 100% проконтролировать процесс, а стремление к супероптимизации может привести исключительно к элементарному удорожанию конечного продукта. И приводит вот такой пример. В 2005 году в Казахстане началась реализация проекта по созданию собственной государственной фармакопеи. Заказчиком проекта выступило Министерство здравоохранения РК, а исполнителем – подведомственное ему РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (НЦЭЛС).

– За модель выбрали украинский перевод европейской фармакопеи, – рассказывает Игорь Юхт. – Есть технические ошибки, которые можно исправить – это неточности перевода, опечатки и т.п. Но есть и существенные недостатки. Например, по требованиям Фармакопеи США глазные капли готовят на воде высокоочищенной, которую можно получать методом обратного осмоса или деионизации. Самая дорогая установка в этом случае стоит 100 тысяч у.е.

Согласно же требованиям европейской и казахстанской фармакопеи для изготовления глазных капель используют воду для инъекций, получаемую только термическим путем.

То есть установку по очистке воды обратным осмосом и деионизации необходимо дополнить дистиллятором (стоимость аппарата производительностью всего 140 литров в час обойдется примерно в 105 тыс. евро), специальным танком для хранения воды для инъекций из нержавеющей стали, который должен поддерживать определенную температуру и осуществлять перемешивание. Процесс при этом постоянно должен контролироваться, записываться и т.д. Дополнительный комплекс обойдется еще в 140-180 тысяч евро.

– Как видим, стоимость конечной воды с американского на европейский путь меняется в разы, – констатирует он. – Это один маленький нюанс, одна выбранная модель, которая оборачивается очень серьезными деньгами и в итоге отражается на кармане потребителя.

Справка

GMP (Good Manufacturing Practice в переводе с английского «надлежащая производственная практика») – это набор свод норм, правил и указаний, направленных на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Правилами устанавливаются требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

Первые правила GMP были приняты в США более полувека назад: вся деятельность от разработки до продажи лекарств регламентируется и контролируется Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарств (FDA – Food and Drug Administration). Позже аналогичные программы появились в Евросоюзе, Австралии, Японии, Корее и большинстве других развитых государств. Однако все эти стандарты почти не отличаются между собой.

Кстати, как показывает мировая практика, наличие у производителя сертификата GMP не всегда является гарантией того, что требования этого стандарта соблюдаются неукоснительно. Так, по данным Европейской фармакопейной комиссии, в ходе одной из проверок 35% производственных площадок в ряде стран Азии, Европы и США, имеющие сертификаты GMP, не подтвердили своего соответствия международным требованиям.