Первичный анализ эффективности исследования мРНК-1273 фазы 3 COVE с участием 30 000 участников включал 196 случаев COVID-19, из которых 30 случаев были тяжелыми.

Эффективность вакцины против COVID-19 составила 94,1%; эффективность вакцины против тяжелого COVID-19 составила 100%

мРНК-1273 в целом по-прежнему хорошо переносится; на сегодняшний день серьезных проблем с безопасностью не выявлено

В исследовании COVE фазы 3 медиана последующего наблюдения после вакцинации превысила 2 месяца в соответствии с требованиями НАС FDA для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA)

Moderna планирует сегодня запросить EUA у НАС FDA, чтобы подать заявку на условное маркетинговое разрешение с Европейское агентство по лекарствам (EMA) и продолжить текущие обзоры, которые уже инициированы международными регулирующими органами.

FDA сообщило компании, что ожидается, что заседание VRBPAC по мРНК-1273, вероятно, состоится 17 декабря 2020 г.

КЕМБРИДЖ, Массачусетс.- (БИЗНЕС-ПРОВОД) - ноя. 30, 2020- Moderna, Inc.(Nasdaq: MRNA), биотехнологическая компания, впервые разработавшая терапевтические средства на основе матричной РНК (мРНК) и вакцины для создания нового поколения трансформирующих лекарств для пациентов, сегодня объявила, что первичный анализ эффективности исследования мРНК-1273 фазы 3, проведенный на 196 случаях, подтверждает высокая эффективность, наблюдаемая при первом промежуточном анализе. Анализ данных указывает на эффективность вакцины 94,1%. Данные по безопасности продолжают накапливаться, и исследование продолжает контролироваться независимым,Национальные институты здравоохранения США- назначен Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB). Компания также сообщила, что сегодняModerna планирует запросить разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) от Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и условное одобрение Европейское агентство по лекарствам(EMA).

В исследование фазы 3, известное как исследование COVE, приняли участие более 30 000 участников.
НАС и проводится в сотрудничестве с Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), часть Национальные институты здоровья (NIH) и Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), часть Кабинет помощника Секретарь по готовности и реагированию на Министерство здравоохранения и социальных служб США.

Первичная конечная точка исследования COVE фазы 3 основана на анализе подтвержденных и рассмотренных случаев COVID-19, начиная с двух недель после введения второй дозы вакцины. Эффективность вакцины была продемонстрирована при первом промежуточном анализе в 95 случаях на основе заранее заданного критерия успеха по эффективности. Сегодняшний первичный анализ был основан на 196 случаях, из которых 185 случаев COVID-19 наблюдались в группе плацебо по сравнению с 11 случаями, наблюдаемыми в группе мРНК-1273, что привело к точечной оценке эффективности вакцины в 94,1%. Вторичная конечная точка анализировала тяжелые случаи COVID-19 и включала 30 тяжелых случаев (как определено в протоколе исследования.) в этом анализе. Все 30 случаев произошли в группе плацебо и ни одного в группе вакцинированной мРНК-1273. На сегодняшний день в исследовании была отмечена одна смерть, связанная с COVID-19, которая произошла в группе плацебо.

Эффективность была одинаковой по возрасту, расе, этнической принадлежности и гендерной демографии. В 196 случаях COVID-19 участвовали 33 пожилых человека (возраст 65+) и 42 участника, принадлежащих к разным сообществам (включая 29 латиноамериканцев или латиноамериканцев, 6 чернокожих или афроамериканцев, 4 американцев азиатского происхождения и 3 участников из разных рас).

Профиль безопасности фазы 3 исследования мРНК-1273 был ранее описан на16 ноября. В настоящее время проводится постоянный анализ данных по безопасности, и Компания не выявила новых серьезных проблем с безопасностью. Основываясь на предварительном анализе, наиболее частые нежелательные реакции включали боль в месте инъекции, утомляемость, миалгию, артралгию, головную боль и эритему / покраснение в месте инъекции. После приема второй дозы запрошенные побочные реакции увеличились по частоте и серьезности в группе мРНК-1273.

Компания представит данные исследования COVE фазы 3 в рецензируемую публикацию.

«Этот положительный первичный анализ подтверждает способность нашей вакцины предотвращать заболевание COVID-19 с эффективностью 94,1% и, что важно, способность предотвращать тяжелое заболевание COVID-19. Мы считаем, что наша вакцина станет новым мощным инструментом, который может изменить ход этой пандемии и поможет предотвратить тяжелые заболевания, госпитализации и смерть », - сказалСтефан Бансель, Генеральный директор Moderna. «Я хочу поблагодарить тысячи участников наших исследований фазы 1, фазы 2 и фазы 3, а также персонал центров клинических испытаний.ВОЗбыли на переднем крае борьбы с вирусом. Еще раз хочу поблагодарить наших партнеров наНациональные институты здравоохранения США, NIAID, BARDA и Operation Warp Speed ВОЗпомогли нам продвинуть клиническую разработку мРНК-1273. Наконец, я хочу поблагодаритьModernaкоманде и нашим поставщикам и партнерам за их неустанный труд над исследованиями, разработками и производством нашей вакцины. Сегодня мы подадим заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях от FDA и продолжим работу с текущими обзорами, которые уже были инициированы несколькими регулирующими органами по всему миру ».

Cегодня, Moderna подаст на EUA с НАС FDA и заявка на условное разрешение на продажу (CMA) с Европейское агентство по лекарствам. Компания уже начала процесс непрерывной проверки с EMA,Министерство здравоохранения Канады, SwissMedic, Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства (MHRA), Министерство здравоохранения в Израиль, а также Управление медицинских наук в Сингапур и намеревается запросить предварительную квалификацию (PQ) и / или листинг для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) с Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).

Дополнительно, Moderna объявил, что FDA Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) совещание по рассмотрению пакета данных по безопасности и эффективности мРНК-1273, вероятно, будет запланировано на Четверг, 17 декабря. Компания ожидает, чтоЦентры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Консультативный комитет по практике иммунизации(ACIP) представит рекомендации по приоритетам иммунизации. Компания ожидает, что доставка мРНК-1273 в назначенные точки распространения по всейНАС произойдет вскоре после выдачи разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях.

Moderna работает с НАС CDC, Операция Warp Speed ​​и МакКессон (NYSE: MCK), дистрибьютора вакцины COVID-19, с которым НАСправительство, а также глобальные заинтересованные стороны должны быть готовы к распространению мРНК-1273 в случае, если она получит EUA и аналогичные глобальные разрешения и одобрения. К концу 2020 года Компания ожидает иметь около 20 миллионов доз мРНК-1273, доступных вНАС Компания остается на пути к производству от 500 миллионов до 1 миллиарда доз во всем мире в 2021 году. 10 ноября, то Американская медицинская ассоциация(AMA) выпустила код текущей процедурной терминологии (CPT) для сообщения о вакцинации мРНК-1273 (код: 91301).Moderna недавно было объявлено о дальнейшем прогрессе в обеспечении распространения, хранения и обращения с вакциной, которые могут осуществляться с использованием существующей инфраструктуры.

Чтобы узнать больше о работе Moderna над мРНК-1273, посетите www.modernatx.com/COVID19 .

Об исследовании COVE фазы 3

Фаза 3 исследования COVE представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 1: 1, в котором тестируется мРНК-1273 при уровне дозы 100 мкг с участием 30 000 участников. НАС, возраст от 18 лет и старше. Первичная конечная цель - профилактика симптоматического заболевания COVID-19. Ключевые вторичные конечные точки включают профилактику тяжелого заболевания COVID-19 и предотвращение заражения SARS-CoV-2. В ходе исследования будут по-прежнему собираться дополнительные данные, относящиеся к безопасности и эффективности, даже после подачи EUA. Окончательные оценки эффективности вакцины как для первичных, так и для вторичных конечных точек будут зависеть от совокупности данных, которые будут накапливаться для окончательного анализа.Moderna тесно сотрудничал с BARDA и Национальные институты здравоохранения США, включая сеть предотвращения COVID-19 ( CoVPN ) NIAID , для проведения исследования COVE фазы 3 в рамках операции Warp Speed. Партнер Moderna, PPD (Nasdaq: PPD ), ведущая глобальная исследовательская организация по контрактам, предоставляющая комплексные комплексные услуги по разработке лекарственных средств, лабораторным услугам и управлению жизненным циклом, также сыграла важную роль в успешном проведении исследования COVE.

Исследование COVE фазы 3 было разработано в сотрудничестве с FDA и Национальные институты здравоохранения СШАдля оценки американцев, подверженных риску тяжелой болезни COVID-19, и завершил набор более 30 000 участников в возрасте 18 лет и старше вНАС на 22 октября, в том числе с высоким риском тяжелых осложнений COVID-19. В исследовании COVE участвуют более 7000 американцев в возрасте старше 65 лет.
В него также входят более 5000 американцев.
ВОЗмоложе 65 лет, но страдают хроническими заболеваниями высокого риска, повышающими риск тяжелой формы COVID-19, такими как диабет, тяжелое ожирение и сердечные заболевания.
Эти группы высокого медицинского риска составляют 42% от общего числа участников исследования COVE фазы 3. В исследование также вошли сообщества, которые исторически были недостаточно представлены в клинических исследованиях и непропорционально сильно пострадали от COVID-19. В исследовании приняли участие более 11000 участников из цветных сообществ, что составляет 37% исследуемой популяции, что похоже на разнообразиеНАСв целом. Это более 6000 участников.ВОЗ идентифицировать себя как испаноязычные или LatinX, и более 3000 участников ВОЗ идентифицировать как черный или афроамериканец.

https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-primary-efficacy-analysis-phase-3-cove-study